中国高值耗材行业全景产业链分析

  引言：“珠海高新招商”以招商运营为核心，聚焦珠海工业园区、珠海5.0产业园等招商引资工作，依托专业的招商团队和丰富的创新资源，为公司可以提供产业园入驻、平台搭建、产业政策咨询、科技服务等全流程专业服务。推动高新区招商引资工作走深走实，为高新区产业高质量发展注入新动能。

  医用耗材，是指在为病人治疗过程中使用的医用材料。从价值角度讲，医用耗材可分为高值医用耗材和低值医用耗材。低值耗材中，根据具体用途不同，低值医用耗材可大致分为医用卫生材料及敷料类、注射穿刺类、医用高分子材料类、医用消毒类、麻醉耗材类、手术室耗材类、医技耗材类等。

  高值耗材产业链上游为材料和设备供应商，材料供应商有金属材料和高分子材料，设备供应商有激光切割机、激光雕刻机、激光打标机、3D打印机、气密性检测仪等；中游为生产商；下游为终端和经销商。

  回顾2022年至今各地出台的区域性集采方案，总的来看纳入集采品种与2021年相比并无太大变动，主要仍然集中在人工晶体、球囊、导丝导管、吻合器、超声刀头等临床用量较大、市场之间的竞争较为成熟的品类。

  2016-2021年，全球高值耗材行业融资次数和金额整体呈增长态势。2022年一季度，行业共发生38起融资事件，融资总额达到8.1亿美元。

  从国内市场来看，2021年我国医用耗材行业第一大细分市场为医疗设施，市场规模占比近60%，其次为高值医用耗材、低值医用耗材和IVD，市场占比分别为16.43%、12.53%和11.7%。

  医用高值耗材主要是相对低值耗材而言的,主要是属于医用专科治疗用材料,如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等医用材料。据统计，2016-2021年，中国高值耗材行业市场规模由724亿元增长至1464亿元，期间年均复合增长率为15.12%。

  目前血管介入器械仍然是高值医用耗材行业中最大的细分市场，2021年的市场规模占比约为29.51%，其次是骨科植入物，占比为 27.12%。

  医用耗材管理模式是在供应链一体化思想指导下产生的一种典型的精益化管理模式。受政策推动，高值医用耗材领域的集中带量采购、“两票制”、耗材零加成及临床专项整治等政策逐步落实，产业上下游更加重视成本的管控和效率的提升，加速推动流通行业渠道向规模化、专业化、信息化、规范化趋势发展。因符合政策要求和行业发展趋势，可提高医疗机构运营效率，医疗器械SPD管理模式已经被慢慢的变多的医疗机构应用。根据中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会的《中物联医疗器械供应链分会SPD市场分析报告》，从2019年到2021年，中国开展的SPD项目从32个迅速增长到488个，期间年复合增长率为140%。

  2021年，我国高值医用耗材品种带量采购聚焦在血管介入、眼科、骨科领域。血管介入类代表品种有球囊、起搏器、导管导丝等；骨科类代表品种有骨科创伤、人工关节以及骨科脊柱类；眼科类主要采购品种为人工晶体。

  近年来高值耗材集采政策密集推行，耗材国产化率日益提升，为国产企业未来的发展带来契机，更多创新耗材产品也在加速涌现。从细分产品的国产化率来看，2020年国产化率最高的是冠脉支架，达到75%。

  2021年6月4日，《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》发布，明确要逐步扩大集采覆盖范围；《关于深入推广福建省三明市经验深化医药卫生体制改革的实施建议》（以下简称《意见》）同样强调要常态化、制度化开展集中带量采购工作，并逐步扩大采购范围。2021年我国采购品类为27种，包含血管介入治疗类、眼科材料、修补材料、吻合器及附件等。但心脏外科类材料、血液净化材料等用量大、金额高的高值医用耗材品种集采工作尚未形成规模，集采品种还存在一定的优化空间。

  目前，医用耗材集中采购逐渐从国家集采慢慢过渡到联盟集采、省级集采、地市集采等形式。国家及各省（自治区、直辖市）部门在探索中发展、完善有关政策制度，集采的常态化、规范化以及制度化势在必行。

  考虑到高值医用耗材的产品特性及转化成本，集中带量采购前需要对产品安全性、市占率、临床价值等因素，以及企业的生产能力、供应稳定性以及企业信用等方面做综合评价。采购过程中，由于医用耗材具有种类非常之多、功能复杂的特点，医用耗材的一致性评价工作开展面临困难。采购执行后，还需要继续对带量采购医疗耗材的产品质量评价。采购品种的评价贯穿集采始终，因此全面且系统的评价规则对集采常态化、规范化和制度化开展具备极其重大意义。

  国家医保局已出台了《医保医用耗材“医保通用名”命名规范（征求意见稿）》等一系列文件，旨在为医用耗材开展集采工作提供支持，解决医用耗材统筹规范难的问题。医疗器械唯一标识工作的全方面开展也将为医用耗材的一致性评价工作添砖加瓦。此外，全国各省（自治区、直辖市）均已启动阳光挂网集采平台建设工作，将逐步实现阳光挂网、价格透明、在线交易、实时监管，最终实现相互连通、价格联动。